日本代购进口化妆品备案注册申报简明教程系列

写在前面的话

 

在天健华成每天收到的大量进口化妆品备案咨询中,绝大多数客户从未有过相关经验,甚至没有做过任何了解和准备工作。 如何下手,多方反复协商,有时会被不太了解的人误导,到头来还是一头雾水。

鉴于此,天健华成化妆品注册部从2002年开始编写《进口化妆品申报注册完整使用说明书》等一系列实用指南,看完之后,天健华成推出了该指南的简化版(“10 《进口化妆品审批注册备案管理办法》)早在2013年就发布了,受到了客户的欢迎。 这就是起源。

自2018年11月国家药监局发布公告,将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制,市场强烈需要新的政策引导。 天健华成化妆品备案部应要求提供本文。 但由于配套法规尚未出台,后续的修订或将不可避免。 我希望你能提前知道。

本次改版将涉及天健花城原创化妆品(非特、特;进口、国产)和保健食品(进口、国产、各功能)系列攻略,将改版或编成电子书,供广大粉丝朋友参考对进口化妆品感兴趣 提供政策和操作友好指导。

进口非特殊化妆品备案申报9个步骤(2019年新政策版)

原文/北京天健华诚国际投资咨询有限公司化妆品注册部

所有以营销为目的的进口化妆品,必须事先经我国行政监管部门(国家药品监督管理局,NMPA)批准(特殊化妆品)或备案(非特殊化妆品),否则无法正常通关出来了,并没有在中国市场销售。

本文作者为北京天健华诚国际投资咨询有限公司(zhuceabc.cn)化妆品注册部。 自2003年起,一直致力于进口化妆品卫生许可证(备案证)的代理报关进口化妆品申报,具有较高的知名度和美誉度。 老牌机构。

为普及知识,增强实用性,本文尽量避免引用繁琐的法律法规,力求用最简洁的文字直接给出具体的操作流程和注意事项,让客户一目了然。 影响。

本文对象为进口非特殊化妆品。 备案后,取得备案证书电子版。 备案产品按照“国妆网北津子(负责人所在省份简称)+四位年号+六位序号”的规则编号。

第一步:明确概念分类,确定进口程序

1.判断商品是否为化妆品

目前,国际上对化妆品的概念并没有统一的定义。 我国《化妆品卫生规范》(2007年版)对化妆品的定义是:涂抹在表面的任何部位(皮肤、毛发、指甲、嘴唇等),以摩擦、喷洒或其他类似方法达到洁净、家用用于消除异味、护肤、美容和美容目的的化学工业产品。 这个定义从化妆品的使用方式、使用部位和使用目的三个方面做了比较全面的总结。

由于化妆品作用于表面,包括皮肤、毛发、指甲,如果您的产品用于口服、皮下注射等,或作用于体内粘膜,则不属于该类别化妆品。

2.判断产品是否属于非特殊化妆品

目前,我国仅对首批进口非特殊用途化妆品实行备案管理,特殊类化妆品仍实行行政许可注册制。 因此,对进口产品进行分类判断是首要问题。

这个问题比较简单,可以用排除的方法:如果不是特殊用途的化妆品,自然是非特殊用途的化妆品。

我国2007年版《化妆品卫生规范》中将生发、染发、烫发、脱毛、丰胸、健美、除臭、祛斑(含美白)、防晒等九类化妆品称为专用化妆品。 特殊用途化妆品的卫生批准文号必须标注在特殊用途化妆品的包装标签上,如“国家化妆品专用字号G20196666”。

3.根据国内负责人注册地确定进口程序

根据国家药监局公告2018年第88号,现行备案制度不完善。 也就是说,备案程序根据责任人在中国的注册地不同而不同。

境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区(市)行政区域内的,办理程序为具体如下:在备案系统中填写并上传电子版材料后,向所在地省级食品药品监督管理部门备案。 有关省级食品药品监督管理部门应当抓紧制定本行政区域内备案管理相关操作指南并向社会公布。

境内责任人登记地在外省(自治区、直辖市)行政区域内的,在网上备案系统中填写并上传电子版信息后,办理备案手续与国家药品监督管理部门合作。

进口非特殊化妆品两种不同备案程序的比较

程序

境内负责人注册地为保税区省辖

境内责任人注册地不在保税区省辖范围内

步骤1

国内负责人授权书

第2步

在线记录用户名、本地报到和接收密码

net记录用户名,国家局提交接收密码

第 3 步

国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测

步骤4

在线提交备案材料,将原件提交省局

在线提交备案材料,并向国家局提交原件

第 5 步

备案系统自动生成电子版备案信息证书

第 6 步

剖检

以上两种方式并无质的区别,企业可根据自身情况选择上述不同方案。

第二步:了解法律禁忌,避免可能的误解

作为化妆品进口商,尤其是作为中国区负责人的中国经销商,一旦决定进口某个品牌的化妆品,就应该提前了解产品的实际情况和法规的限制区域,这也是产品获得批准的先决条件。 ,喜欢:

产品是否已经在制造国上市? 该产品的配方成分是否符合中国的法律法规? 产品负责人是否同意进行动物试验?

一、关于销售凭证

证明产品在原产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件是备案材料的必要项目,因此需要了解拟进口产品是否在原产国(地区)销售。原产国,可按要求出具和销售证明。

2.关于境内责任人(原在华责任单位)

新规对境内责任人的要求与国内原责任单位没有变化,但要求境内责任人承担的责任和义务要多得多。 境内责任人负责产品的进口经营,依法对产品质量安全承担相应责任。 同一产品不得有不同的境内企业法人担任境内责任人。

三、关于委托书

境内责任人首次申请进口非特殊用途化妆品备案前,应当填写境外生产企业出具的授权委托书及其公证文件。 .

四、关于动物实验

对于一些来自欧洲等西方国家的产品,要确定外方是否同意进行动物实验。 2013年3月,欧盟率先在全球范围内禁止对化妆品进行动物实验。 挪威、新西兰、以色列、印度等国家也禁止对化妆品进行动物实验。 在我国,只有国产非特殊产品被免除强制动物实验。 要求。 在进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍然是必经之路。

五、关于产品配方及说明信息

我国对化妆品配方的要求是标注所有成分。 同时,国内外对原料的安全性要求不同。 有些成分在国外可以买到,但不能直接在国内使用。 因此,需要提前了解外方是否愿意提供产品的完整配方,配方中是否含有禁限用物质、新原料等,包装、说明书和是否符合要求。其他材料违国相关法律法规。

第 3 步:评估申请期限和费用

如上所述,进口非特殊用途化妆品首次申报备案主要有两种方式。 两种方式的具体流程基本相同,只是提交的是纸质材料。 局备案)。 因此,两者的备案周期也差不多,成本上也没有区别。

根据天健华成有限公司化妆品注册部的经验,进口非特殊化妆品的申报周期是在产品也符合备案要求的情况下,从样品检测开始计算的。 原审批制度通常需要6个月左右的时间才能获得纸质质量备案证书; 改成备案制后,主要是为了节省技术审评和行政审批环节的时间,大约2-4个月就可以拿到电子备案证。

进口非特殊化妆品报关费用比较接近,但不同功能类别也有差距。 一般来说,在委托代理的情况下,进口非特殊化妆品的总报关费用在10000-20000元左右,主要在15000元左右(费用由检测费+公证翻译费+代理有区别婴幼儿用品和用品),在此基础上,成本是过高还是过低都需要慎重考虑。 各功能的具体费用请参考中国领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网(zhuceabc.cn)”的专题文章:“化妆品注册期限及费用的计算”(zhuceabc.cn/Cosmereg/fy /)。

第四步:与外方签订合同,进入实际运营阶段

经过前期调研了解后,将进入实质性操作阶段。

作为经销商或境内负责人,应与境外产品所有人签订产品代理合同,明确双方的权利和义务,如产品代理期限、备案费用负担、市场责任划分等.,特别是在新政策之后。 这方面应该更加注意。

签订合同时,需了解外方能否提供相关证明文件(如销售证书、授权书及其公证文件)、相关技术文件(如完整配方、生产工艺、质量标准等)。 ) 和产品样品。 不提供这些必要材料,就无法开展申报工作。

需要领取的材料清单和具体要求,请登录中国注册申报网(zhuceabc.cn)查询。 如委托天健华成代理,可简化提供材料,获取相关样品帮助。

第五步:确定申请方式,自行申请或委托代理

由于目前进口化妆品注册申请越来越专业、难度越来越大,申请企业只能有两个选择:要么指派专业的注册人员或部门,要么委托像天健华诚这样的专业代理机构。 对于一些产品还没有正式运营的企业来说,拥有专门的部门或人员显然是不现实的,那么如何选择合适可靠的代理机构就成了关键问题。 关于这一点,请参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品报关机构》(zhuceabc.cn/gs/help)。

第六步:委托书备案,正式申报开始

委托书备案(用户名备案)是正式申请进口化妆品行政许可审批的第一步。 境内责任人首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过用户注册备案系统提交以下材料:

(一)加盖国家负责人公章并由负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名注册申请表;

(二)境外生产企业对境内负责人的授权书及其公证文件。 授权书为外文的,还应翻译成中文,并经公证,与原件一致; 如需参考模板,可联系天健华 进入公司化妆品部。

(三)境内负责人营业执照。

系统审核通过后,境内责任人应向相应监管部门出示与电子版信息一致的纸质版信息进口化妆品申报,获取备案系统用户名和初始密码。

授权书备案完成后,可继续进行后续的样品检测、数据提交等程序。

第七步:测试样品

委托书备案完成后,按照相关要求准备报检材料和样品,送国家认可的检测机构进行检测。 根据产品功能和配方的不同,进口非特殊用途化妆品一般在20个工作日左右出具检测报告。 具体检测项目、周期及费用请参考中国注册申报网专题文章:《化妆品注册周期及费用速算》(zhuceabc.cn/Cosmereg/fy/)或相关栏目。

第八步:在线提交备案信息

样品检测完成后,境内责任人应当对产品首次进口前的安全相关资料进行整理归档,并通过备案系统上传以下资料:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品中文命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(5) 产品原包装图片(含产品标签、产品说明书); 拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书);

(六)产品生产工艺的简要说明;

(七)产品技术要求;

(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关材料;

(九)产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评价资料;

(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产、销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理相关证明材料;

(十三)其他可能有助于备案的材料。

境内负责人完成电子版材料填写上传后,应将与电子版材料一致的纸质版材料报相应监管部门备案。 以上材料原件(检验报告、公证文件、官方证明文件、第三方证明文件除外)均需由国内负责人逐页加盖公章或缝章。

第九步:获取备案信息证书,自由销售产品

监管部门收到产品备案材料(包括纸质版和电子版)后,对产品是否属于备案范围、备案材料是否齐全、备案材料是否符合规定形式进行核查。 符合要求的,予以备案,产品备案信息在国家食品药品监督管理总局政务网统一公示。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内负责人可下载打印。 备案产品按照“国妆网北金字(上海)+四位年号+六位序号”的规则编号。

重要提醒:与原有的审批制度不同,新政增加了事后监管环节。 产品备案后3个月内,监管部门组织对备案材料进行监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全风险评估等是否符合相关安全要求,必要时进行现场监督检查。 (一)发现不符合要求的,要求境内责任人在30日内一次性提交相关材料; (二)发现仅凭现有信息无法判断产品安全性的,要求境内责任人补充提交相关材料。 暂停该产品的进口和销售,直至备案材料符合要求; (三)发现违法行为或者产品质量安全问题的,依法查处,责令相关产品下架或者召回。

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化妆品首次进口审批项目分项:进口特殊用途化妆品审批…

亚太美容供应链2021-12-27

一、适用范围

本指南适用于进口特殊用途化妆品审批的申请和办理。

二、项目信息

(一)项目名称:进口化妆品首次审批

(二)子项名称:进口特殊用途化妆品审批

(三)审批类别:行政许可

(4) 货品编码:30022

三、处理依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《与卫生有关的产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可受理条例》申请书、《化妆品行政许可受理审查要点》等。

四、受理机构

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心

五、决策机构

中国食品药品监督管理局

六、审批数量

无限

七、工作条件

申请人应为进口化妆品生产企业。 进口化妆品新原料行政许可申请人应当是进口化妆品新原料生产企业或者化妆品生产企业。 同一申请人应当委托在中国境内依法注册并具有独立法人资格的单位作为在中国境内申报的负责单位,代为申报有关事项。 申请人可以在中国境内变更报告单位。

八、申请材料

(一)特殊用途化妆品首次进口行政许可

1.申请材料清单

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文命名依据;

(三)产品配方;

(4) 生产工艺简述及示意图;

(五)产品质量安全控制要求;

(6) 产品原包装(包括产品标签、产品说明书); 如果您计划专门为中国市场设计包装,您需要提交产品设计包装(包括产品标签、产品说明书);

(七)检验报告及相关材料 国家食品药品监督管理局认可的许可检验机构;

(八)产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评价资料;

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(九)护发、健美、美容乳类产品申请人,应根据用途提交功能成分和科学文献;

(10)在华行政许可备案责任单位授权书复印件及加盖公章的主管单位营业执照复印件;

(十一)化妆品所用原料及原料来源符合我国有关高危物质禁限用规定。 受疯牛病影响地区所需的承诺;

(十二)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)生产、销售的证明文件;

(十三)其他可能有助于行政许可的材料;

(十四)产品技术要求文本版和电子版。

还附有未经批准的检验机构开封的市售样品。

二、申请材料的一般要求

(一)首次申请特殊用途化妆品行政许可时,提交申请材料原件1份,复印件4份。 复印件应清晰,与原件一致。 

(二)除检验报告、公证文件、官方证明文件和第三方证明文件外,申请材料原件还应当逐页加盖申请人公章或缝章; 进口化妆品(新原料)申请材料原件还应逐页加盖中国行政许可主管单位公章或联章。

(3)打印在A4纸上,使用明显的区分标记,按规定顺序排列,装订成册。

(4) 采用中国法定计量单位。 

(五)申请内容完整、清晰,同一项目填写一致。 

(6)所有外文(除国外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须为外文外)应翻译成标准中文,并附在相应的外文资料翻译。 

(七)终止申请重新申请的,还应当说明终止申请和重新申请的理由; 不予批准重新申请行政许可的,应当提交不予行政许可(变更/延续)决定书副本,并说明重新申请的理由。 声明理由的同时,应当书面说明不予行政许可的理由是否与产品安全有关。

(八)产品配方提交文本版和电子版。 

(九)文字版与电子版内容应一致。

(十)生产销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范证明文件、不同国家生产企业属于同一集团公司的证明文件、委托加工协议可以同时列明多个产品。 如果这些产品同时申报,一个产品使用正本,其他产品可以使用副本,并在正本所在的位置书面注明申报产品的名称; 如果这些产品没有同时申报进口化妆品申报,一个产品使用原件,其他产品需要使用经过公证的副本,并在声明中书面注明原件所在的产品名称。

(十一)将产品技术要求电子版录入国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统。

(十二)美白化妆品纳入祛斑化妆品管理。 美白化妆品用于特殊用途化妆品时,其检验要求、数据要求和审批程序按现行祛斑化妆品相关规定执行。

特殊用途化妆品申报仅具有物理遮盖作用的美白产品时,其检验要求、数据要求和审批程序按现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。

(十三)首次申请进口化妆品的,应当提交产品原产国(地区)或者在原产国(地区)生产销售证明。

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